Europa gaat de REACH-registratie uitbreiden naar polymeren. Hoe de maatregelen eruit gaan zien en op welke polymeren de registratie betrekking zal hebben is nog onduidelijk. Wel zonneklaar is dat de impact groot zal zijn.

Door: Leendert van der Ent; Bron: VNCI.nl

Uit de Chemicals Strategy for Sustainability (CSS), waarmee Europa een nieuwe standaard zet voor veilige en duurzame stoffen, komen vele ingrijpende maatregelen voort. De aangekondigde verplichte REACH-registratie van polymeren is er daar één van. De CSS plaatst het principe van safe and sustainable by design centraal, om innovatie richting veilige en duurzame stoffen een stimulans te geven én om het concurrentievermogen van de Europese chemische industrie te versterken en het continent strategisch onafhankelijker te maken waar het kritische grondstoffen en toeleveringsketens betreft. Eerst komt de notificatie (van alle polymeren), waarschijnlijk in 2024/25, en één tot drie jaar daarna moet de registratie (van een selectie daarvan) vorm krijgen.

De REACH-registratie zal de Europese burgers meer duidelijkheid geven over de veiligheid van polymeren. "Vrijwel alle polymeren zullen veilig zijn voor hun bedoelde gebruik", zegt Nicholas Ball, Toxicology Consultant bij Dow in Horgen, Zwitserland. "Producenten weten al veel over de veiligheid in het productieproces vanuit de arbeidsomstandigheidseisen. Maar het eventuele risico in brede zin is nu nog grotendeels onbekend. Het gaat erom, data te vergaren over zaken die nu nog onbekend zijn voor de regelgevingsgemeenschap. Dat aspect van transparantie en kennis vergaren heeft positieve kanten voor de industrie. Het kan het vertrouwen in de industrie en in polymeren uiteindelijk vergroten."

Hoe de registratie er uit gaat zien, is momenteel nog onduidelijk. Hierover zijn de betrokken partijen in de CARACAL-groep, met ieder hun eigen ideeën en agenda's, namelijk nog volop in discussie en onderhandeling. In die CARACAL-groep, vergelijkbaar met het REACH-comité, zijn de Europese Commissie, industrieverenigingen, lidstaten, ngo's en het European Chemicals Agency (ECHA) vertegenwoordigd. De groepsleden geven input en richting voor de juridische tekst die door de Commissie wordt voorbereid. In het traject naar de uiteindelijke tekst van de regeling namens de Europese Commissie zal nog veel moeten worden afgesproken. Hetzelfde geldt voor de acceptatie daarvan door de lidstaten.

Discussie

Een essentiële vraag is bijvoorbeeld: voor welke polymeren gaat de registratieverplichting gelden? Eigenlijk is nu alleen duidelijk dat natuurlijke, ongemodificeerde biopolymeren zoals cellulose, zetmeel, eiwit, rubber en lignine niet in beeld zijn voor registratie. Er bestaat een REACH-definitie van wat een polymeer is, maar dat komt niet automatisch overeen met wat een registratieplichtige polymeer onder de REACH-regelgeving is. Anniek Santing, manager Regulatory Affairs bij Covestro in Zwolle: "De discussie daarover loopt nog. Wij bepleiten dat we de registratie beperken tot polymeren met een echt risico op schade en tot data die echt noodzakelijk zijn voor veiligheid en transparantie. Laten we deze extra taak voor de industrie niet zwaarder dan nodig maken. Het goede nieuws is dat industriebedrijven zich daar gezamenlijk sterk voor maken."

Wat worden de leidende principes voor selectie van polymeren tot Polymers Requiring Registration (PRR) of tot Polymers of Low Concern (PLC)? Heli Hollnagel, Regulatory Toxicologist bij Dow in Horgen, Zwitserland, en namens Cefic nauw betrokken bij het onderwerp: "Je kunt niet alle honderdduizend verschillende polymeren registreren. Maar welke wel en welke niet? Hoe prioriteer je daarbij? Het lastige is dat polymeren op het snijpunt van 'chemische stoffen' en 'materialen' zitten. Het gaat bij registratie zowel om de fysisch-technische als de toxicologische eigenschappen. Het draait naast strikt toxiciologische risico's dus ook om de bredere milieu-impact. Dat stelt behoorlijke eisen aan de benodigde testen."

Santing legt verder uit: "Eén registratiedossier voor één stof die in Europa wordt geproduceerd of geïmporteerd omvat dus een omschrijving van de eigenschappen van het materiaal en een reeks toxicologische testen. De industrie wijst onderling aan wie welke data voor welke stof gaat verzamelen. De conclusies over de impact op mens en milieu worden dan gecommuniceerd met gegevens op een chemisch veiligheidsrapport (Safety Data Sheet, SDS)."

Groepering

Er zijn alleen wilde schattingen te maken van het aantal polymeren dat de PRR-status krijgt. Tienduizenden tot honderdduizenden? Santing: "Voor ons zou het zeker om meer dan honderden stoffen gaan die we moeten registreren, maar het uiteindelijke aantal hangt sterk af van hoe het uitpakt." Vanwege het enorme aantal is de inrichting van een groepsbenadering van stoffen essentieel. Ball: "Telt polyetheen als één registratieplichtige polymeer, of tellen honderdvijftig variëteiten daarvan ieder voor zich? Als stoffen zich hetzelfde gedragen, mogen die dan in één datapakket voor registratie worden voorgedragen? Hier ligt één van onze grootste zorgen. ECHA heeft veel richtlijnen om substanties onder REACH te groeperen. Maar hoe de interpretatie uitpakt is onzeker en bepaalt sterk hoeveel werk bedrijven uiteindelijk aan de registratie zullen hebben."

Hollnagel voegt toe: "Bij registratie gaat het in potentie om een brede reeks eigenschappen. Het is op dit moment nog onduidelijk welk soort testen op welke groep polymeren toegepast moeten worden in het kader van de registratieverplichting. Vooraf kun je op basis van bestaande kennis en theorie vaststellen dat bepaalde testen voor bepaalde (groepen) polymeren onnodig zijn. In het slechtste geval worden dat soort testen - ten koste van veel proefdieronderzoek - toch vereist."

Volgende vraag: gaat de registratieplicht ook gelden voor polymere precursors en intermediates, stoffen die alleen in het proces gebruikt worden? En mag daarvoor een beperkte dataset worden aangeleverd of moet die volledig zijn? Ball: "Het standpunt dat stoffen die niet in het eindproduct komen, niet geregistreerd hoeven te worden, is best populair. Maar volledig geaccepteerd is dit nog niet."

Cefic en de Europese Commissie zijn nu nog vooral aan het inventariseren, en doen dit ieder op een verschillende manier, met verschillende aantallen als uitkomst. "Eén ding is zeker", zegt Ball, "het gaat om enorme aantallen verschillende stoffen."

Voordeel of drempel?

Europese burgers hebben er belang bij om te weten welke risico's er eventueel aan het gebruik van bepaalde polymeren kleven. Daar is iedereen het wel over eens. Maar de claim van de Europese Commissie dat de Europese industrie voordeel bij de registratie heeft? Ball: "Als er alternatieven nodig zijn voor bepaalde polymeren, zou dit de innovatie stimuleren. Je kunt andere monomeren selecteren die tot beter afbreekbare of makkelijker recyclebare polymeren leiden. Dat schudt de markt op - met winnaars en verliezers. Maar stimuleert dat innovatie over de hele linie? We snappen nu ook al dat één polymeer met hoge barrière-eigenschappen beter is dan zestig laagjes verschillend materiaal in een broodzak." Hollnagel: "Je kunt juist verwachten dat de registratieplicht zelf een drempel tegen nieuwe duurzame polymeersoorten opwerpt. Hoe moeten bedrijven zich voorbereiden op nog onbekende registratieregels voor over vijf of acht jaar? Dus nee, dat voordeel zien wij niet."

en ander relevant aspect rond registratie betreft 'het geheim van de smid'. Hollnagel: "Stel, er zijn twee concurrenten die allebei hetzelfde polymeer maken. Elk van beide doet dat natuurlijk net iets anders. Als je dan samen de registratieverplichtingen verdeelt, hoe houd je dan je bedrijfsgeheimen, die bepaalde voordelen bij je klanten opleveren, voor jezelf?"

Voorbereiden

Over klanten gesproken, voor hen is Hollnagel echt bezorgd. "Klanten bouwen uit de chemische bouwblokken die wij aanleveren hun eigen polymeren. Voor kleinere klanten zal het lastig zijn om op de hoogte te blijven van de verplichtingen, laat staan alle werkzaamheden uit te voeren om eraan te voldoen."

Ball: "Daarnaast is een wereldwijd gelijk speelveld belangrijk. Maatregelen moeten de Europese industrie versterken en niet een extra administratieve laag toevoegen die bedrijven ertoe aanzet om hun investeringen buiten Europa te doen."

Santing geeft aan dat het belangrijk is om zich ondanks de onduidelijkheid al op registratie voor te bereiden: "We stemmen ons product stewardship af op de juiste veiligheidscommunciatie en we geven input die kan bijdragen aan zinnige uitwerking van de wetgeving. Je wilt dat je materialen veilig zijn en moet daarom zelf ook al weten wat erin zit. Nu maar hopen dat een goede selectie plaatsvindt en dat de regelgeving in de praktijk werkbaar blijft."

Wat maakt registratie zo lastig?

"Als je een bepaald soort polymeren maakt, krijg je altijd een mengsel van verschillende moleculen", aldus Henk van den Haak van ResinConsult, gespecialiseerd in training en advies op het gebied van polymeren. "In je reactor rijg je als het ware kettingen van steeds dezelfde ‘kralen'. Daarbij wordt de ene ketting in dezelfde tijd veel langer dan de andere. Strikt genomen zijn al die moleculen met ketens van verschillende lengtes verschillende stoffen. Al die stoffen bij elkaar vormen een kluwen die we polymeer noemen. Als je een polymeer dan ook nog van verschillende kralen maakt, zit je al snel op een miljard of meer verschillende stoffen."

Onder REACH volstond het om aan te tonen dat een stof een polymeer was om ontheffing van registratie te krijgen. "Dat viel anders ook nog niet mee", aldus Van den Haak. "Om te kwalificeren als polymeer moest een stof voor minstens vijftig procent van het gewichtspercentage bestaan uit kettingen van tenminste drie ‘kralen' of monomeren. Binnen de verfwereld houden fabrikanten de ketens zo kort mogelijk. Door de boven beschreven variatie zat de ketenlengte vaak op de definitiegrens. Het vroeg heel wat rekenwerk om dat op orde te houden. Maar dat vervalt nu ook polymeren moeten worden geregistreerd."

De grote vraag is: op basis van welke definitie of welk uitgangspunt moet er geregistreerd gaan worden? Van den Haak: "Er is een overkoepelende en vooral werkbare constructie nodig die dat afdekt, maar die is er nog niet."

Import gereed product

Polymeren die door de juiste partij geregistreerd zijn, en aan de daarvoor geldende samenstellingseisen voldoen, mogen in Europa worden geïmporteerd. Anniek Santing van Covestro: "Als bedreiging zie ik dat REACH voor polymeren gaat gelden en niet voor onderdelen en artikelen gemaakt van polymeren. Als eindproducten/artikelen met onderdelen die gemaakt zijn met behulp van polymeren die in Europa registratieplichtig zijn, zomaar ingevoerd kunnen worden, vormt dat een probleem met level playing field."

Hoeveel polymeren?

Een groep wetenschappers (op het gebied van polymeerchemie, ecotoxicologie, milieuchemie, conserveringsbiologie, milieuwetenschappen, mariene biologie, luchtverontreiniging, voedselverpakking en duurzaamheidsbeoordeling) stelde in 2021 dat er onvoldoende bekend is over polymeren en ondersteunde de noodzaak van registratie onder REACH. Maar gaf ook aan dat ‘volgens de criteria die in het Wood/PFA-rapport (dat in opdracht van de Europese Commissie criteria voorstelt voor de identificatie van polymers requiring registration - red.) worden beschreven slechts voor circa voor 6 procent van de naar schatting 200.000 polymeren op de EU-markt mogelijk registratie is vereist, terwijl voor de meeste polymeren die in de grootste hoeveelheden worden gebruikt en die een grote bijdrage leveren aan de huidige plasticcrisis en de toenemende vervuiling met micro- en nanoplastics geen registratieprocedure nodig is.' Genoemd werden: polyolefinen zoals polyethyleen en polypropyleen, maar ook polystyreen, polyvinylchloride, polyethyleentereftalaat en polyamide.

De Europese Commissie gaat inmiddels uit van 30 procent. Uitgaande van 200.000 polymeren zou dat neerkomen op 60.000 PRR. Om aan te geven hoe groot de uitdaging is om deze te registreren: sinds de invoering van REACH in 2007 zijn circa 23.000 registratiedossiers ingediend.